原标题:GSK宫颈癌疫苗获准在华上市 国内尚处于研发阶段

葛兰素史克(GSK)这一次跑在了默沙东前面。

7月18日早间，GSK通过其官方微信发文宣布，旗下“希瑞适”(人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型])获得中国食药监总局(CFDA)的上市许可。由此，“希瑞适?”成为国内首个获批的预防宫颈癌的人类乳头瘤病毒(HPV)疫苗。当天午间，葛兰素史克中国方面也向《每日经济新闻》记者证实了这一信息。

全球首个可以预防癌症的宫颈癌疫苗上市已有10年，但此前一直未能在国内通过审批。CIC灼识咨询执行董事王文华表示：“面对一个庞大未开发的市场，第一个吃螃蟹的人无疑会享有领先的市场红利。不过，宫颈癌疫苗市场的竞争会在新产品进入国内市场后变得激烈，而这也并非遥遥无期。”

有望明年初上市

宫颈癌是常见的恶性肿瘤，排在女性癌症发病率第二位，仅次于乳腺癌，而人乳头状瘤病毒(HPV病毒)感染几乎是所有宫颈癌病例的致病原因。

据悉，在全球范围内，平均每1分钟即检查出一例新发病例，每两分钟就有一名女性死于宫颈癌。来自WHO(世界卫生组织)的数据显示，全球每年有超过50万女性被诊断出宫颈癌，多达27万女性因病死亡。“2015中国癌症统计报告”显示，在女性特有的肿瘤中，乳腺癌位居第一，宫颈癌第二，是最常见的妇科恶性肿瘤，且发病年龄日益年轻化。2015年国内宫颈癌新发病例估计9.89万例，死亡人数有3.05万例，城市高于农村，考虑到缺乏筛查和治疗的人群，实际发病人数应高于统计数据。

2006年，默沙东和GSK分别研制出的HPV疫苗Gardasil和Cervarix(希瑞适)相继上市，两款疫苗对于HPV16和HPV18两种亚型病毒的防护作用超过九成。据悉，正是这两种亚型病毒导致了全球约70%的宫颈癌。在业界看来，中国在开展宫颈癌筛查项目的同时引进HPV疫苗接种，将会显著降低宫颈癌和癌前病变的发病率，从而降低疾病负担。

事实上，默沙东和GSK一直在为进入中国积极准备。不过，两者的相关疫苗此前一直未能通过国家食药监总局的审批。

王文华告诉《每日经济新闻》记者，在国内获批除了3~6年的三期临床外，仍要通过一系列的专家评审合格后才能核发生产批件、新药证书和GMP证书。此外，HPV迟迟未获批也和国内对于该疫苗是否存在过度预防以及其在亚洲人群，尤其是中国人群的有效性方面存在争论有关。“毕竟一项新药的获批不是一蹴而就的事，经济社会等方面的影响和平衡也会考虑。”

GSK方面表示，一项在中国开展的长达6年的希瑞适临床试验入组了6000多名受试者分别接种疫苗和对照。结果显示，该疫苗在预防某些致癌型HPV相关的宫颈疾病方面具有很高的保护效力且具有令人满意的效益风险比。该结果与全球临床研究的数据是一致的。“希瑞适的获批意味着中国的女孩和年轻女性将有机会通过接种疫苗来预防这一致命性疾病。”

记者注意到，GSK旗下的希瑞适在中国注册用于9到25岁女性的接种，采用3剂免疫接种程序。其指出，该产品有望在明年年初正式上市。