医药网11月8日讯　11月7日，国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）发布公告，批准百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称百奥泰）研制的阿达木单抗注射液BAT1406（商品名：格乐立）上市注册申请。该药是我国批准的第一个阿达木单抗生物类似药，也是百奥泰首个获批上市的药物。

　　《每日经济新闻》记者注意到，除了已经上市的阿达木单抗原研药修美乐，国内还有十多家药企在开展相关研究，已经有多家公司提交上市申请或处于三期临床阶段，市场竞争十分激烈。

　　国内首个获批的阿达木单抗生物类似药

　　国家药监局官网信息显示，BAT1406为国内获批的首个阿达木单抗生物类似药，适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。

图片来源：国家药品监督管理局官网截图

　　资料显示，阿达木单抗注射液是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ（TNF-ɑ）单克隆抗体，可特异性地与可溶性人TNF-ɑ结合并阻断其与细胞表面TNF受体p55和p75的相互作用，从而有效地阻断TNF-ɑ的致炎作用。除此之外，阿达木单抗还可能通过结合跨膜TNF-ɑ，产生抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）、补体依赖的细胞毒作用（CDC）、诱导细胞凋亡等效应，清除一部分致病的靶细胞。

　　本次百奥泰的阿达木单抗为生物类似药。所谓“生物类似药”，是指一种根据临床结果证明与获批生物产品（称为原研药或参照药）高度相似，且在安全性及疗效方面与参照药没有临床意义差异的生物药物。百奥泰披露的招股说明书（申报稿）显示，生物类似药研发的关键因素在于构建能高效表达、稳定性好，且与原创产品高度类似的大分子的表达体系，这需要建立一整套研发体系。

　　《每日经济新闻》记者注意到，百奥泰是一家从事创新药和生物类似药研发、生产的制药企业，于今年7月8日向上交所提交招股书欲在科创板上市。随着BAT1406的获批上市，该药也是百奥泰第一个成功进行商业化的药物。不过，由于之前没有产品上市，以及持续性的研发投入，百奥泰暂时没有主营业务收入，近年来一直处于亏损状态，累计亏损超过14亿元。

　　值得注意的是，BAT1406三期临床获批的适应症为强直性脊柱炎，但根据CDE于2019年3月1日发布的《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验设计考虑要点》，“如果原研药已批准适应症在某一个人群中完成了生物类似药的系统比对研究，那么候选药就有可能基于已有的数据和信息，寻求原研药已批准其他相同作用机制适应症的获批”。此外，修美乐（阿达木单抗原研药）已经在国内获批了三项适应症，所以BAT1406在中国获批上市后，公司可以进一步将适应症外推至原研药所有获批适应症。

　　多家国内药企入局“竞技”

　　事实上，阿达木单抗确实拥有较为广阔的市场空间。

　　数据显示，修美乐仅2018年的全球销售额就达199.36亿美元，超过艾伯维企业营收的一半，且从2012年开始，阿达木单抗已经连续7年成为全球单一药品销售的头把交椅。

　　不过阿达木单抗原研药的价格相对昂贵，招股书显示，2018年，修美乐在我国的中位中标价为7586元/支（40mg/0.8ml），按药品说明书使用，一年的患者费用接近20万元。高昂费用限制了广大病患的可及性，修美乐目前在我国尚未进入国家医保药品目录，仅在少量地区进入重特大疾病医疗保险药品目录。

　　来自弗若斯特沙利文的报告显示，到2023年，我国阿达木单抗生物类似药市场将增至47亿元，到2030年将达到115亿元规模。鉴于广阔的市场前景，国内药企中，除了吃“螃蟹”的百奥泰外，截至2019年5月，已有15家国内药企开展阿达木单抗生物类似药的临床试验。其中，浙江海正药业股份有限公司、信达生物制药（苏州）有限公司、上海复宏汉霖生物技术股份有限公司的阿达木单抗生物类似药也陆续提交上市申请，有多家公司的阿达木单抗处于三期临床阶段。

　　赛迪顾问高级研究员张宇对《每日经济新闻》记者表示，作为全球销售额排名第一阿达木单抗类似药，百奥泰的阿达木单抗在国内上市后将拥有巨大市场潜力。“此次获批的阿达木单抗类似药按照生物类似药申报，相比于原研药，效果不会有太大的差异，但具体还要看药物的后续使用效果。目前，阿达木单抗虽已在中国上市，但尚未纳入医保，如果百奥泰的阿达木单抗类似药未来定价处于合理区间，且效果和原研药类似，未来将更具有竞争力，至少已经在国内药企中占据了先机。”张宇强调，该药的适应症未来会逐步拓展，市场也将逐步打开，最后还是要看公司后续采用怎样的销售推广策略。